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化妆品不良反应监测报告规范

第一章总则

为建立科学、系统、高效的化妆品不良反应监测体系，规范监测报告的收集、评价、分析与上报流程，保障公众用妆安全，依据国家相关法律法规与技术指导原则，特制定本规范。本规范旨在为化妆品注册人、备案人、境内责任人、医疗机构、监测机构及其他相关单位在开展不良反应监测与报告工作时提供明确的操作指引，确保信息的真实性、准确性、完整性与及时性，为化妆品安全风险的识别、评估与控制提供坚实的数据支撑。

第二章监测体系与职责分工

化妆品不良反应监测工作遵循“可疑即报”原则，建立以化妆品注册人、备案人、境内责任人为主体，医疗机构、监测机构、药品监督管理部门协同参与的社会共治体系。

化妆品注册人、备案人、境内责任人承担产品安全主体责任，应设立专职部门或指定专人负责不良反应监测工作，建立覆盖产品全生命周期的监测制度。其核心职责包括：主动收集来自消费者、医疗机构、经营单位等各渠道的不良反应报告；对收到的报告进行详细记录、初步核实与因果关系初步评价；按规定时限向所在地省级化妆品不良反应监测机构报告；对严重不良反应组织开展调查、分析与评价，必要时采取风险控制措施；定期撰写并提交产品不良反应监测年度报告。

医疗机构是发现和报告化妆品不良反应的重要前沿阵地。具备皮肤科等相关科室的医疗机构应建立院内监测报告制度，医务人员在诊疗过程中发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，应详细询问