新药研发流程详解原料药开发要点探究.pptVIP

怎样进行原料药的研发

;内容

立项

路线设计

打通路线

工艺优化、特性研究

放大

验证

连续改善

典型研发的缺点性;立项

立项目标要清楚

市场、类别、时间

各企业均有自己的方式

重点

-研发要与市场相结合

-注册要与专利相结合

-立项要通过详细的论证

-立项完毕后要有相应的统计和报告;路线设计流程;

路线设计-文件检索

对API性质的研究

-原研说明书的研究：溶解度，pKa,最大

剂量等信息

-专业数据库：如Dialog、Thomson

-其它专利文件信息

对合成路线的研究

-各条路线、合成专利和文件报告

目标：列出各条路线的优缺点、检索专利状态，为路线选择提供支持。;路线设计-产品设计（1）

目标：评估目标产品的质量概况

-QTTP(QualityTargetProductProfile)

对于API来说，QTTP一般关注如下几点

-与API化学性质有关

杂质：有机杂质\残留溶剂\残留试剂

-大于定量限的杂质，不能