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无菌物品的管理及使用

所有进入各级各类医疗机构的无菌物品均需严格遵循《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医疗机构消毒技术规范》《医疗器械监督管理条例》等法规标准要求，实现全生命周期的闭环管控，从源头上降低因无菌物品不合格引发的医院感染风险。

无菌物品的准入与入库核验环节必须执行双人复核机制，所有物品无论为医疗机构消毒供应中心（CSSD）自制灭菌的复用诊疗器械，还是外购的一次性无菌医疗器械，均需完成资质核验与质量抽检方可入库。针对外购一次性无菌物品，首要核验产品对应的三类医疗器械注册证、生产厂家医疗器械生产许可证、当批次出厂检验报告、环氧乙烷（EO）残留量检测报告等文件的有效性，其中直接接触侵入性操作的无菌器械EO残留量需符合《一次性使用卫生用品卫生标准》要求，≤10μg/g，未达标产品一律拒收。入库外观抽检比例不得低于每批次总数量的5%，重点核查外包装完整性，不得出现胀袋、针孔裂隙、水渍、封边翘边等问题，包装标识需清晰标注产品名称、注册证号、生产批号、灭菌日期、失效日期、生产企业信息、灭菌方式标识，未标注以上信息或标识存在涂改痕迹的批次直接判定为不合格，严禁入库。针对CSSD自制的无菌物品，入库前需确认当批次灭菌全流程监测数据全部达标：压力蒸汽灭菌模式下，下排气121℃灭菌参数需维持20min，预真空132℃灭菌参数维持4min，脉动真空134℃灭菌参数维持