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2026年最新生物制品生产质量管理师考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范（生物制品附录）》，生物制品生产用工作种子批的最大传代次数应当以（）为依据。

A.企业内部验证结果

B.药品监督管理部门批准的工艺

C.种子批的稳定性数据

D.行业通用标准

【答案】B

【解析】2025版GMP生物制品附录明确规定，工作种子批的传代次数不得超过药品监督管理部门批准的限定代次，验证数据需支持该代次下种子的稳定性。

2.依据《mRNA疫苗生产质量控制技术指导原则（2025年修订版）》，mRNA疫苗原液生产过程中，不属于质粒模