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浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

四川省医疗器械检测中心;?无菌医疗器械定义

由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应,

医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

?无菌医疗器械分类

1.植入性无菌医疗器械

2.一次性使用无菌医疗器械;?一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为:

1.一次性使用输液、输血、注射器具

2.一次性卫生敷料

3.各种医用导管以及其他;

一次性使用输液、输血、注射器具材料

?GB15593《输血（液)器具用软聚氯乙烯料》—医用聚氯乙烯(PVC)

?YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)

?YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯(PE);;;;

一次性使用输液、输血、注

射器主要技术指标

化学性能

物理机械性能

生物相容性

无菌

无热原

微粒污染

灭菌保证水平要达到1×10-6;

无菌

建立无菌检测室

?符合要求:设立无菌室和阳性对照室

?环境洁净度10000级和局部洁净100级

?无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适;

无菌检测方法

?《中华人民共和国药典》二部附录无菌试

验方法

直接接种法

薄膜过滤法

阳性对