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医疗器械召回管理办法培训试题

本次医疗器械召回管理办法培训试题围绕2024年3月1日正式施行的《医疗器械召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第81号）核心条款设置，覆盖召回责任主体界定、召回分级标准、召回全流程管控、跨部门协同要求、不同主体义务边界、法律责任认定全维度内容，面向医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台的质量负责人、法规事务专员、不良事件监测岗位人员、售后管理岗位人员开展培训效果考核，试卷满分100分，考核合格分数线为80分，考核时长90分钟，考核成绩将纳入岗位合规能力档案，作为岗位任职、年度合规考核的核心参考依据。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》法定职责划分，我国医疗器械召回的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.县级以上负责药品监督管理的部门

2.《医疗器械召回管理办法》中所指的医疗器械“缺陷”，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，下列情形中不属于医疗器械召回范畴内“缺陷”的是（）

A.某型号高频电刀设计存在绝缘层保护不足问题，在特定手术场景下可能导致患者非手术部位电灼伤

B.某批次一次性使用输液器的说明书未标注“严重心