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2026年药品质量管理制度培训考试试题练习题和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品追溯体系覆盖时段为（）

A.药品生产到批发环节

B.药品出厂到医疗机构使用环节

C.药品上市许可获得至药品上市后全生命周期

D.药品生产出厂到零售终端销售环节

答案：C

解析：新修订实施条例明确MAH为药品追溯第一责任人，追溯体系需覆盖药品获得上市许可后，从生产、流通、使用直至退市的全生命周期，实现“一物一码、物码同追”，不得仅覆盖部分环节。

2.药品经营企业储存药品的相对湿