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处方药与非处方药转换评价要点（完整版）

本要点依据《中华人民共和国药品管理法》（2021修正）、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）等法规要求制定，旨在规范处方药转换为非处方药的全流程评价工作，严格把控药品安全有效性边界，保障公众自我药疗的用药权益，防范不合理用药风险。所有从事药品转换申报、技术审评、现场核查、上市监管的相关机构与人员，均需严格遵照本要点开展工作。

第一章总则

一、评价适用范围

1.申请转换的药品范畴

本要点适用于已获得国家药品监督管理局批准上市的处方药品种，申请调整为非处方药的全部评价工作。涵盖化学药品、中成药、生物制品中符合非处方药基本属性的治疗类品种，不含中药材、中药饮片、体外诊断试剂等特殊品类。所有纳入评价的品种，均需完成至少5年的上市后临床应用，累计使用人数不低于50万人次，方可提交转换申请。

2.不予受理的申请情形

（1）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的品种，一律不纳入转换评价范围。

（2）用于急救、重症治疗、传染病防控、抗肿瘤治疗、精神类疾病治疗的处方药品种，不得提交转换申请。

（3）用药期间需要定期进行血液指标监测、影像学检查、医师评估调整给药剂量的品种，直接不予受理转换申请。

（4）近3年药品不良反应监测中，严重不良反