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2026年药品质量管理制度试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量全过程追溯体系，其记录保存期限至少为（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年，且不得少于3年

C.药品有效期满后5年，且不得少于10年

D.永久保存

答案：C

解析：2025版GMP明确要求，药品生产、检验、流通、使用全环节追溯记录保存期限需覆盖药品全生命周期，有效期满后5年且不少于10年，确保药品质量问题可倒查、