医疗器械体系认证辅导协议.docxVIP

医疗器械体系认证辅导协议

甲方：[]（以下简称“甲方”）

统一社会信用代码：[]

住所地：[]

法定代表人：[]

项目对接人：[]联系邮箱：[]

乙方：[]（以下简称“乙方”）

统一社会信用代码：[]

住所地：[]

法定代表人：[]

项目对接人：[]联系邮箱：[]

鉴于甲方系依法成立、从事医疗器械研发、生产/经营活动的市场主体，拟按照适用监管要求完成[]（可多选：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、《医疗器械生产质量管理规范》合规核查（GMP）、YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系认证、欧盟MDR/IVDR质量管理体系符合性评估、美国FDAQSR820体系合规认证、医疗器械经营质量管理规范合规认证（GSP））相关认证/合规核查工作，获取对应有效证书/合规结论；乙方系专注于医疗器械合规咨询的专业服务机构，拥有多名具备10年以上医疗器械行业质量管理经验、持有国家级/国际认可医疗器械体系审核资质的专职咨询师，累计为超过300家一类、二类、三类医疗器械生产经营企业提供体系认证辅导服务，对应领域认证通过率为100%，具备承接本项目的专业能力与服务经验。双方经平等协商，本着诚实信用、公平公正的原则，就乙方为甲方提供上述体系认证全流程辅导服务事宜达成如下约定，供双方共同恪守：

第一条服务范围与核心内容

本协议项下