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一次性耗材溯源管理规范

1范围

本规范规定了一次性耗材（重点覆盖医用一次性无菌耗材、食品接触类一次性耗材、公共场所用一次性卫生耗材三类高风险品类）从原材料采购、生产加工、仓储流通、终端使用到废弃物处置全生命周期的溯源管理要求，适用于我国境内从事一次性耗材生产、经营、使用、监管的各类主体。本规范不适用于一次性军工特殊耗材、核工业用一次性放射性耗材等国家专项管理品类。

2规范性引用文件

本规范引用下列文件中的条款，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

GB12904商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T38654医疗器械唯一标识系统规则

GB/T7635.1全国主要产品分类与代码第1部分：可运输产品

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2020年修订）

《中华人民共和国电子签名法》（2019年修正）

《医疗器械唯一标识管理规定》（国家药监局2019年第47号公告）

3术语和定义

3.1一次性耗材

仅可使用一次、使用后即丧失原有使用功能，或为避免交叉污染、质量风险不得重复使用的耗材产品。

3.2全生命周期溯源

对一次性耗材从原材料获取到最终废弃物处置各环节信息进行记录、存储、传递，实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程管理