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口服液体制剂配液作业规范

1.目的与适用范围

本规范旨在为口服液体制剂（包括合剂、口服液、糖浆剂、混悬剂等）的配液生产过程提供标准化、科学化、合规化的作业指导。通过明确各工序的操作细节、工艺参数控制、环境要求及人员职责，确保配液过程持续稳定，保障药品的质量均一性、安全性与有效性。本规范严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药典要求，致力于消除生产过程中的污染、交叉污染以及混淆差错风险。

本规范适用于企业内所有口服液体制剂配液岗位的日常生产操作、设备使用维护、清场清洁及过程质量控制。涵盖从物料核对、配料、混合、溶解、调节、过滤至半成品暂存的全流程作业节点。所有参与配液工序的生产操作人员、质量监控（QA）人员、质量检验（QC）人员及设备工程维护人员均须严格遵守本规范。

2.职责分配

配液工序的顺利实施依赖于多部门的协同配合与职责边界明晰。以下为各相关岗位的详细职责界定：

岗位/部门

核心职责明细

责任边界说明

配液操作员

严格按照批生产指令和SOP进行物料的核对、称量、投料、混合、溶解及过滤操作；负责配液设备的日常维护与使用后清洁；及时、真实、规范地填写各项生产记录。

对配液操作过程的合规性、准确性及记录的真实性负直接责任。

车间班组长

监督配液操作员严格执行SOP；核发批生产指令；协调生产进度与物料流转；负责配液岗位的异常情况初步排查与上报；审核批生产记录。

对本班组生