医疗器械体系核查迎检责任协议.docxVIP

医疗器械体系核查迎检责任协议

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，保障本次药品监督管理部门组织的医疗器械质量管理体系核查工作顺利开展，明确各层级责任主体的工作任务与责任边界，确保迎检工作全流程合规、全环节可控，特签订本迎检责任协议，所有责任主体严格遵照执行。

一、本次核查基本信息

本次核查类型：□注册申报体系核查□生产许可证核发体系核查□生产许可证变更体系核查□生产许可证延续体系核查□飞行检查□日常监督检查□专项检查

本次核查涉及产品信息：产品名称__________，分类编码__________，管理类别__________，型号规格____________________，申报/注册编号____________________

本次核查涉及场地信息：生产地址____________________，注册地址____________________，涉及生产范围____________________

本次核查时间安排：监管部门通知核查启动日期为______年______月______日，预计核查结束日期为______年______月______日，所有迎检准备工作须于核查启动前7个工作日全部完成。

本协议责任主体分为三个层级：第一层级为公司迎检工作领导小组，第二层级为专项