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2026年药物警戒试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2024修订版），药品上市许可持有人（MAH）指定的药物警戒负责人，应当具备的最低相关工作年限要求是（）

A.3年以上医药相关临床/监管/研发经验，其中1年以上药物警戒管理经验

B.5年以上医药相关临床/监管/研发经验，其中3年以上药物警戒管理经验

C.8年以上医药相关临床/监管/研发经验，其中5年以上药物警戒管理经验

D.10年以上医药相关临床/监管/研发经验，其中5年以上药物警戒管理经验

2.个例药品不良反应（ICSR）快速报告中，对于非