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2026年药品管理法考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2019年修订、2026年仍现行有效《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任类型是（）

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

2.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作，其中药品注册检验的法定承担主体不包括（）

A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检验研究院C.第三方商业检测机构D.国家药监局指定的口岸药品检验所

答案：C

解析：药品注册检验、监督抽检等法定检验任务需由药监部门设置或指定的专业技术机构承担，未经指定的第三方商业检测机构不具备法定药品检验资质。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得的资质证件是（）

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.GMP认证证书

答案：A

解析：新修订《药品管理法》取消GMP强制认证，将GMP要求融入生产许可和日常监管，从事药品生产需取得省级药监部门核发的