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2026年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》最新配套细则，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量受权人制度核心要求是（）

A.质量受权人仅需对药品生产环节质量负责

B.质量受权人独立履行最终产品放行职责，企业负责人不得干预其合规判断

C.质量受权人可由生产部门负责人兼任

D.质量受权人资质仅需具备3年以上药学相关工作经验

答案：B

解析：2025版《药品生产监督管理办法》明确质量受权人独立履行药品上市放行职责，对药品质量承担直接责任，MAH应当保障质量受权人独立履职，