2026年药品质量培训试题药品质量管理制度试题（附答案）.docx

2026年药品质量培训试题药品质量管理制度试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025版《药品生产质量管理规范》修订要求，药品上市许可持有人（MAH）建立的药品质量追溯体系，其保存的追溯记录应当满足药品有效期满后不少于（）年的要求。

A.1B.3C.5D.10

2.药品经营企业储存冷藏、冷冻药品时，冷库温度的自动监测系统记录间隔不得超过（）分钟，储存过程中温度超出规定范围时系统应当至少每隔2分钟自动记录一次实时温度数据。

A.5B.10C.15D.30

3.依据《药品质量抽查检验管理办法》，被抽样单位对药品检验结果有异议