2026年药品不良反应报告与监测管理办法试题（附答案）.docx

2026年药品不良反应报告与监测管理办法试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》，办法的适用范围不包括以下哪类活动（）

A.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测

B.医疗机构内患者因自行超剂量服用药品导致的伤害处置

C.药品经营企业收集上报获知的药品不良反应

D.药品监督管理部门组织开展的不良反应监测评价

答案：B

2.药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超适应症用药情况下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反