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医疗器械冷链运输贮存质量责任协议

本由甲乙双方本着质量优先、权责清晰、平等自愿的原则，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）指南》等现行医疗器械监管法规，为明确双方在冷链医疗器械运输、贮存过程中的质量责任，保障医疗器械质量安全，维护公众用械安全，经充分协商一致签订本协议，双方共同遵守执行。

一、术语定义与适用范围

1.1术语定义

（1）冷链医疗器械：指对温度有特殊控制要求，需持续处于规定低温环境下贮存、运输才能保证质量稳定的医疗器械，主要包括但不限于重组胰岛素类产品、疫苗类产品、各类体外诊断试剂、生物活性敷料、植入性生物材料等。

（2）冷链贮存：指冷链医疗器械从入库验收、在库保管到出库复核全流程均处于规定控温环境的仓储过程。

（3）冷链运输：指冷链医疗器械从起运地到目的地全程处于规定控温环境的转移过程，包含干线运输、支线运输、终端配送全流程。

（4）质量偏差：指冷链医疗器械在贮存、运输过程中，温度持续超出甲方指定的控制范围，或因设施设备故障、停电、交通事故、极端天气等突发事件导致温度控制失控的异常情况。

（5）原始温度数据：指通过自动监测设备采集的冷链设施内连续温度原始记录，具备不可篡改、可追溯、不可删除的特性。

1.2适用范围

本协议适用于甲乙双方开展的所有冷链医疗器械的委托贮存、委托运输