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医疗器械模具加工质量协议

甲方：[医疗器械生产企业全称]统一社会信用代码：[xxxx]地址：[xxxx]

乙方：[模具加工企业全称]统一社会信用代码：[xxxx]地址：[xxxx]

鉴于甲方需委托乙方加工适用于一类、二类、三类医疗器械生产的注塑/冲压/挤出模具及配套工装、检具，双方已签署对应加工承揽合同，为明确医疗器械模具加工的全流程质量要求、合规责任及验收标准，保障模具加工质量符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产质量管理规范（GMP）、YY系列行业标准及甲方产品技术要求，经双方平等协商，达成如下质量协议，作为加工承揽合同的不可分割组成部分，与主合同具有同等法律效力：

一、适用范围与术语定义

1.适用范围：本协议适用于甲方委托乙方加工的所有医疗器械相关模具，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械模具、植入类医疗器械模具、有源医疗器械配套结构件模具，及对应配套的工装夹具、检验治具，所有委托加工项目均需严格遵循本协议要求。

2.术语定义：

（1）关键特性：指直接影响医疗器械产品安全性、有效性、合规性的模具尺寸、结构、材料属性，由甲方在设计输入文件中以★标识；

（2）特殊过程：指加工后无法通过后续检验完全验证质量的工序，包括但不限于模具表面镀层处理、电火花镜面加工、真空热处理；

（3）验证批次：指用于确认模具加工质量、成型稳定性的试生产批次，需采用甲方指定的医用级原材料，按照甲