2026年药事法规考试开放练习题（附答案）.docx

2026年药事法规考试开放练习题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》第十条明确规定，MAH委托生产药品的，应当符合药品生产质量管理规范，与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并向委