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2026年药品召回管理规定试题附答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据2026年修订实施的《药品召回管理规定》，药品召回的责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.省级药品监督管理部门

答案：A

解析：规定明确，药品上市许可持有人是药品质量安全的第一责任人，应当建立健全药品召回管理制度，对其已上市销售的存在安全隐患的药品主动履行召回义务；药品生产企业、经营企业、医疗机构承担召回配合责任，监管部门承担监督指导责任。

2.按照药品安全隐患的严重程度，一级召回的适用情形是（）

A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康