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2026年药物警戒和药品上市许可持有人制度专项测试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范》，境内持有人应当指定的药物警戒负责人资质要求中，需具备至少（）年药物警戒相关工作经验，其中疫苗、血液制品、特殊管理药品持有人需在此基础上增加2年对应领域管理经验。

A.3B.5C.8D.10

2.按照《药品上市许可持有人制度实施方案》最新配套要求，境外药品上市许可持有人指定的境内代理人，若未按要求履行药物警戒主体责任，导致出现重大药品安全风险的，（）年内不得再次承接境内代理人业务。

A