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2026年医疗器械监管业务考试真题含答案

1.根据2025年修订实施的《医疗器械委托生产监督管理办法》，跨区域委托生产三类医疗器械的，受托生产企业日常监管的责任主体是（）

A.注册人所在地省级药品监督管理部门

B.受托生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C.受托生产企业所在地省级药品监督管理部门

D.注册人所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械委托生产监督管理办法》明确，受托生产企业的日常监管由其所在地省级药监部门负责，注册人所在地省级药监部门负责对注册人委托生产行为的合规性进行监管，跨区域监管的应当建立协同监管机制。

2.创新医疗器械附条件批准注册的有效