某制药公司药品生产准则.docx

某制药公司药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业标准及公司战略，解决生产工序不规范、质量控制薄弱、设备维护不及时等问题，实现生产过程标准化、质量风险可控化、运营成本合理化目标。

1、规范药品生产全流程操作行为；

2、提升药品生产符合性；

3、降低生产安全事故发生率。

(二)适用范围：适用于公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线生产操作工、质检员、设备维修员、仓管员等岗位，外包检测项目按合同约定执行，临时性参观人员需经生产部登记备案后方可入内。

1、覆盖药品生产从物料入库至成品出库全过程；

2、涉及所有原辅料、包装材料、生产设备、检验仪器等管理环节；