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2026年医疗器械安全管理考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）规定，从事第三类医疗器械经营的企业，经营许可证有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械注册证、第三类医疗器械注册证有效期均为5年，有效期届满6个月前申请延续。

2.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的进货查验记录应当保存至多少年？

A.医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

B.医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3