2026年医疗器械监督管理法考试试卷试题及答案.docx

2026年医疗器械监督管理法考试试卷试题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，一旦失效会直接危及使用者生命安全的医疗器械

答案：C

解析：我国医疗器械分类规则明确，第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以保证安全有效的产品；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有