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医用耗材质量问题时的应急预案

一、总则

1.1编制目的

为建立健全医用耗材质量问题应急处置机制，快速响应、有效控制因医用耗材质量缺陷引发的临床风险，最大限度降低对患者健康的损害，保障医疗安全，维护医疗秩序稳定，明确各部门应急处置职责与流程，特制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于医疗机构内所有在用、在储、在运的医用耗材，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械、植入介入类耗材、体外诊断试剂、消毒类耗材、护理耗材等，发生以下质量问题时的应急处置：

（1）合格区/在用耗材发现外观破损、污染、包装漏气、超过有效期、灭菌失效、标识不清等显性质量缺陷；

（2）临床使用中出现耗材性能不达标、断裂、脱落、泄漏、过敏反应、热源反应等不良事件，经初步评估怀疑为耗材质量原因导致；

（3）国家药监局、省市监管部门发布的医用耗材召回、警示公告涉及医疗机构在用、在储耗材；

（4）第三方检验、抽检发现医用耗材不合格；

（5）其他经药学、医疗器械管理部门确认的医用耗材质量风险事件。

1.3工作原则

生命至上，优先处置：将患者生命安全放在首位，第一时间开展患者评估与救治，优先控制风险扩散；快速响应，分级处置：根据质量问题的危害程度分级启动响应，简化处置流程，提升响应效率；属地管理，分工负责：在医疗机构应急管理领导小组统一领导下，明确医工科、临床科室、医务部、护理部、感控科、后勤保障、法务、宣传等各部门职责，落