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- 2026-09-22 发布于四川
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医用高值耗材追溯管理规范
1范围
本规范规定了医用高值耗材从生产企业准入、采购验收、入库储存、临床使用到不良事件监测、报废召回全生命周期的追溯管理要求，明确了追溯主体职责、追溯信息标准、追溯系统建设、数据安全管理、监督考核等内容。
本规范适用于各级各类医疗机构、医用高值耗材生产企业、经营企业对植入类、介入类等高值医用耗材的追溯管理，其他类型医用耗材可参照执行。
2规范性引用文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第54号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第54号）
《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告）
《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）
GB/T38654-2020《医疗器械追溯管理基本要求》
3术语与定义
3.1医用高值耗材
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用工艺复杂、临床使用价值较高、价格相对昂贵的医用耗材，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、口腔科植入类、眼科人工晶体类、体外循环及血液净化类、心血管修补材料类等，单品种价格通常在1000元以上。
3.2医疗器械唯一标识（UDI）
指对医疗器械赋予的全球唯一的静态标识信息，由器械识别码和生产识别码组成，是医用高值耗材追溯的核心载体。
3.3追溯
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