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医用耗材采购准入管理规范

一、准入管理主体与职责划分

医用耗材采购准入实行归口管理、集体审议、全程监督的管理体制，各级各类医疗机构应当设立医用耗材采购准入管理委员会（以下简称准委会），作为采购准入的决策机构，具体职责与人员构成如下：

1.人员构成：准委会由医疗机构分管医疗器材管理的院领导担任主任委员，成员涵盖采购管理部门、医务管理部门、感染控制部门、物价医保部门、财务管理部门、纪检监察部门、UDI（医疗器械唯一标识）管理部门负责人，以及不少于3名来自临床不同学科的副高级及以上职称专家，总人数不少于11人，其中临床专家占比不低于40%。

2.职责划分：

（1）准委会：负责审定本机构医用耗材采购准入管理制度、准入标准，审议批准新申请产品准入，组织开展动态评估，决定不合格产品与供应商退出，研究解决采购准入中的重大问题。准委会每季度至少召开1次全体会议，临时议题可按需召开临时会议。

（2）采购管理部门：负责受理准入申请，开展供应商与产品资质初审，组织推进准入流程，执行准委会决议，签订采购合同，维护采购目录信息，开展日常供应商与产品管理。

（3）医务管理部门：负责组织开展临床必要性评估、临床使用监测与不良反应汇总上报，组织临床专家参与准入论证与动态评估。

（4）感染控制部门：负责消毒灭菌类、侵入性操作类医用耗材的感控符合性审核，提出感控方面的准入意见。

（5）物价医保部门：负责核对产品收