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医用冷敷护理凝胶说明书

【产品名称】医用冷敷护理凝胶

【型号规格】5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/管、100g/管

【注册人/生产企业】[符合医疗器械生产质量管理规范企业名称]

【住所】[注册地址]

【生产地址】[实际生产地址]

【联系方式】[联系电话]

【邮政编码】[邮编]

【售后服务单位】[售后服务单位名称]

【医疗器械注册证编号】[符合NMPA分类编码注册编号]

【生产许可证编号】[医疗器械生产许可证编号]

【产品技术要求编号】同医疗器械注册证编号

一、结构及组成

本产品由凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水）和给药用载体（铝制软管/聚乙烯复合管/聚丙烯给药推注器）组成。本产品为不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分的无源第二类医疗器械，pH值范围为5.5～7.0，与人体黏膜及皮肤pH值范围一致，相容性良好；重金属含量符合《中华人民共和国药典》相关要求，铅≤10mg/kg、镉≤1mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤1mg/kg；微生物限度满足：细菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、致病性化脓菌，无溶血性细菌污染，符合医用产品微生物安全标准。

二、适用范围

本产品通过物理降温冷敷理疗方式，缓解皮肤及黏膜部位因炎症、损伤引发的肿胀、疼痛、灼热、瘙痒症状，具体适用场景包括：

1.面部医美术后护理：