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医用耗材过期使用应急管理规范

1范围

本规范规定了各级各类医疗机构中医用耗材过期使用事件的应急处置组织机构、风险分级、应急响应流程、现场处置措施、事后追溯评估、预防改进机制等内容，适用于各级公立医疗机构、民营医疗机构、第三方医学检验机构、独立透析中心等开展医用耗材采购、存储、使用全流程活动的医疗卫生机构，是医疗机构处理医用耗材过期使用突发情况的标准操作依据。

2规范性引用文件

本规范依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械质量管理规范》《医疗纠纷预防和处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定，引用最新版规范文本。

3应急组织体系与职责

3.1应急领导小组

医疗机构设立医用耗材过期使用应急管理领导小组，由分管医疗安全的副院长担任组长，成员包括医学装备部门、医务管理部门、护理管理部门、院感管理部门、质量管理部门、信息管理部门、纪检监察部门、财务部门、涉事临床科室负责人。核心职责如下：

1.审定医用耗材过期使用应急预案与处置流程，组织开展应急培训与演练；

2.接到过期耗材使用事件报告后，15分钟内启动应急响应，统筹协调各部门开展处置工作；

3.根据事件风险等级，决定是否启动上级部门上报程序，对接卫生健康行政部门、药品监督管理部门，配合监管调查；

4.组织开展事件调查、原因分析，审定处理意见与改进方案，督促各项整改措施落实。