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2026年医疗器械经营合规模拟题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业向（）负责药品监督管理的部门提交资料申请经营许可。

A.省级

B.设区的市级

C.县级

D.国家级

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的经营场所面积要求，对于经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积不得少于