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2026年医疗器械生产企业质量专项整治自查报告

按照国家药品监督管理局及我省药品监督管理局2026年度医疗器械生产企业质量专项整治工作部署要求，我公司围绕本次专项整治明确的重点整治方向，覆盖供应商管理、生产过程控制、注册一致性、质量控制放行、不良事件监测、不合格品管理全流程开展了拉网式自查，本次自查由公司质量负责人牵头，生产、采购、研发、仓储、行政各部门核心负责人组成自查工作组，自2026年4月15日启动，至4月29日完成全部核查及问题整改验证工作。我公司现有二类一次性使用无菌输液器、三类植入式脊柱内固定系统两个大类共12个注册/备案产品，现有万级洁净生产车间1个、十万级洁净机加工车间1个，年