中药雾化药液过滤配制规范.docx

中药雾化药液过滤配制规范

1适用范围

本规范适用于各级医疗机构院内中药雾化药液配制、中药生产企业药用吸入级中药雾化原液的过滤与配制操作，涵盖呼吸道雾化给药、黏膜创面雾化给药两类中药雾化液的生产配制过程，不适用于中药注射剂的生产制备。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《中华人民共和国药典（2020年版）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定，所有从事中药雾化药液配制的单位均需严格执行本规范要求，保障中药雾化液用药安全。

2术语与定义

2.1中药雾化药液：指以符合法定标准的中药饮片为原料，经提取、纯化、过滤、配制制得，专门用于雾化设备给药的液体制