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2026年最新执业药师仿制药管理真题解析

1.根据2025年修订发布的《仿制药质量和疗效一致性评价管理办法》，下列关于化学仿制药参比制剂遴选的说法，错误的是

A.参比制剂优先选择原研药品，其中已在国内上市的原研药品无需核查境外上市资质可直接纳入参比制剂目录

B.原研药品停产撤市且无国际公认同种药物作为参比的，可遴选国内批准上市、临床实践中疗效确切且获得行业广泛认可的同品种药品作为参比，原则上需通过一致性评价

C.申请人针对同品种不同规格开展一致性评价的，参比制剂的规格遴选需与临床常用规格匹配，不得随意选择偏离临床常用剂量的规格作为参比套取评价结果

D.参比制剂遴选过程中，原研企业在中国境内生产