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2026年医疗器械经营培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修订施行的《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业应当配备至少（）名具有医学、药学、机械、电子、生物工程等相关专业学历或者职称的质量管理人员，且质量负责人不得兼任业务岗位。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

解析：2024版GSP明确要求三类械经营企业质量管理人员配备数量不得少于2名，其中质量负责人需具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，与业务岗权责独立，避免质量管控让位于经营业绩。

2.按照《医疗器械分类规则》，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有