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2026年医疗器械试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中植入式心脏起搏器属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.普通医疗耗材

参考答案：C

解析：第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入人体、用于支持维持生命的有源植入类器械均属于第三类管理范畴。

2.按照医疗器械注册人制度要求，境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心D.国家药品监督管理局

参考答案：D

解析：境内第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药监部门办理；第二类医疗器械由省级药监部门注册审批；第三类医疗器械由国家药监局直接负责注册审批。

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

参考答案：B

解析：依据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。

4.下列不良事件中，属于医疗器械严重伤害事件的是（）

A.患者使用一次性输液器时出