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2026年医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案解析

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.2026年正式施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》的发布主体是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

2.新版《医疗器械说明书和标签管理规定》正式施行的日期是（）

A.2026年1月1日

B.2026年5月1日

C.2026年7月1日

D.2026年10月1日

3.按照风险等级划分，第二类医疗器械说明书核准的法定部门是（）

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械最小销售单元包装上的标签，应当至少标注的核心信息不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.注册人/备案人名称、注册地址及联系方式

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.产品全套生产工艺流程图

5.针对重复使用的医疗器械，说明书必须明确标注的核心内容是（）

A.产品原材料采购标准

B.重复使用的处理方法、清洗消毒灭菌参数、最大重复使用次数

C.产品生产过程中的质量检验合格证明编号

D.产品销售价格区间

6.医疗器械说明书和标签中使用的文字、符号、图形的要求是（）