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2026药物分析期末复习-药事管理（药物分析）历年题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共100题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其责任属于：

A.阶段性责任

B.全程主体责任

C.部分连带责任

D.次要责任

2、我国药品生产质量管理规范的英文缩写是：

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

3、根据《药品管理法》，药品应当符合：

A.企业标准

B.药典标准或国家药品标准

C.地方标准

D.行业标准

4、新药申请经批准后方可生产的期限是：

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

5、药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患药品的行为，以下属于主动召回情形的是：

A.药品监督管理部门责令召回

B.药品生产企业自查发现安全隐患并召回

C.医疗机构报告后召回

D.公众投诉后召回

6、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，以下属于非处方药特点的是：

A.必须凭执业医师处方购买

B.安全性较高可自行购买使用

C.仅限医院使用

D.必须由药师指导使用

7、药品批发企业从事药品验收工作的人员应当具有：

A.药学或相关专业中专以上学历

B.执业药师资格