2026年医疗器械法律法规知识培训和考核试题(附答案).docx

2026年医疗器械法律法规知识培训和考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订、2025年正式施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3.医疗器械注册证有效期为（