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2026年医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2024年修订、2025年1月正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：新版GSP明确要求第三类经营企业向设区的市级药监部门提交年度自查报告，报告需覆盖质量管理体系运行、产品追溯、不良事件监测等核心内容，第二类经营企业自查报告留存时限不得少于5年。

2.2025年国家药监局发