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2026年医疗器械质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.依据2024年修订、2026年现行有效实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于____类。

A.第一

B.第二

C.第三

D.第四

2.按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业应当定期开展管理评审，管理评审的组织者是____。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.企业负责人

D.管理者代表

3.植入性医疗器械的生产记录、检验记录以及销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于____年。

A.3

B.5

C.10

D.产品终生

4.医疗器械生产企业应当对采购物品进行检验或者验证，对与医疗器械安全性、有效性直接相关的关键原材料供应商，应当至少____开展一次全面审核。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

5.下列文件中，不属于医疗器械生产企业质量管理体系文件层级中第三级文件的是____。

A.洁净车间环境监测操作规程

B.无菌检验岗位作业指导书

C.产品放行管理程序

D.设备维护保养记录模板

6.医疗器械产品放行前，承担最终产品放行责任的人员是____。

A.生产车间主任