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超说明书用药病例如何记录

一、超说明书用药病例记录的核心原则

超说明书用药是指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群、给药途径或用法不在国家药品监督管理部门批准的说明书载明范围内的用药行为，其核心前提是符合循证医学证据、以患者获益为目的、不存在商业利益驱动。此类病例的记录需严格遵循真实性、完整性、可追溯性、合规性四大核心原则，任何环节的记录缺失都可能导致医疗安全风险与合规风险。

真实性原则：所有记录内容必须与临床实际操作完全一致，不得虚构患者病情、循证依据、沟通内容及用药效果，禁止为满足合规要求事后补改记录，所有修改需标注修改人、修改时间并保留修改痕迹。

完整性原则：需覆盖超说明书用药的评估、申请、审批、告知、实施、监测、转归全流程，不仅要记录用药相关的客观数据，还要完整留存临床决策的依据和逻辑，避免关键信息缺项。

可追溯性原则：所有涉及超说明书用药的评估表、知情同意书、审批文书、证据资料等均需作为病例附件归档，确保医疗行为的每个环节都能通过记录溯源，出现争议时可完整还原决策过程。

合规性原则：记录内容需符合《医疗机构药事管理规定》《超说明书用药管理规范（试行）》等法规要求，同时匹配本机构超说明书用药管理制度的具体流程，不得出现与现行法规、院规相悖的记录内容。

二、超说明书用药病例记录的核心模块及填写要求

（一）患者基础信息与病情基线记录

该模块是超说明书用药决策的基础依据，需精准、