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2026年医疗器械质量安全风险会商管理制度试卷与答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2025年修订印发的《医疗器械质量安全风险会商管理办法》，省级药品监督管理部门组织开展的系统性风险会商最低频次为（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

2.医疗器械质量安全风险会商的第一责任主体是（）

A.各级药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

3.下列风险信号中，属于一级（重大）风险信号的是（）

A.同一批次无菌医疗器械出现3例以上临床使用热原反应且未造成严重伤害

B.国家医疗器械不良事件监测系统提示某类植入类产品不良事件发生率较基线水平升高20%

C.出现可能导致重大群体伤害、需在全国范围采取控制措施的医疗器械质量安全事件线索

D.基层监管所日常检查发现2家单体药店售卖的一类医用冷敷贴无备案凭证

4.风险会商形成的处置措施需要跨部门协同落实的，牵头部门应当在会商结束后（）内将任务清单抄送相关协同部门

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

5.医疗器械注册人自行组织的内部风险会商，参会人员无需覆盖的岗位是（）

A.生产管理负责人、质量管理负责人

B.不良事件监测专职人员、售后服务负责人

C.研发负责人、销售负责人

D.企业职工代表

6.针对流通