大型医用设备配置许可申报材料（完整版）.docx

大型医用设备配置许可申报材料（完整版）

本申报材料严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规发〔2023〕33号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）相关要求编制，适用于乙类大型医用设备配置许可全流程申报，甲类大型医用设备申报可在此基础上补充国家卫生健康委要求的专项论证材料，所有内容均符合现行监管审核标准，无缺项漏项。

第一章申报材料封面及目录

一、标准申报材料封面

1.封面必填字段

申报单位全称、申报设备所属管理目录类别（甲类/乙类）、申报设备通用名称、申报日期、申报单位公章加盖位置，所有字段不得留空，公章必须加盖在单位名称落款处，不得使用电子公章替代鲜章。

2.封面印制规范

封面统一使用A4白色200g铜版纸印制，不得添加任何医疗机构宣传类标识、无关图案，文字全部使用黑色宋体字，字体大小不超过二号，左侧预留20mm装订边，所有申报材料统一左侧装订。

二、申报材料统一目录

1.目录编制要求

目录列明所有申报材料的对应页码，页码从资质证明文件第一页开始连续编号，不得出现跳页、重号情况，目录更新截止到提交前1个工作日，确保所有后续补充的佐证材料全部纳入目录范围。

2.目录审核要求

申报单位指定专门审核人员对照目录逐一核对材料，确认没有遗漏任何要求的证明文件，目录末尾加盖申报单位行政办公室公章，标注目录最终审定日期