YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 标准立项发展报告.docxVIP

一次性使用便携式输注泵非电驱动标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Portableinfusiondevicesforsingleuse.Nonelectricallydriven

摘要

一次性使用便携式输注泵（非电驱动）是临床疼痛管理、化疗给药、术后镇痛等领域广泛应用的医疗器械，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。YY0451-2023《一次性使用便携式输注泵非电驱动》于2023年发布，将于2026年9月15日正式实施。本标准替代YY0451-2010版本，针对非电驱动便携式输注泵的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等方面进行了全面修订。本次修订结合了国内外最新技术发展和临床需求，重点完善了流量精度、输注速率稳定性、药液相容性、防回流性能等关键技术指标，同时强化了产品全生命周期安全管理理念。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订过程、主要技术内容变化及实施意义，旨在为医疗器械生产企业、监管机构及临床使用单位提供参考，推动行业规范化发展，保障公众用械安全。

关键词

一次性使用便携式输注泵；非电驱动；标准修订；流量精度；医疗器械；行业标准；患者安全

Keywords:Portableinfusiondevicesforsingleuse;Nonelectricall