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2025年药物稳定性样品留样管理与检验真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

2025年药物稳定性样品留样管理与检验模拟试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录，药品留样中“对照品留样”的保存期限通常为（）

A.药品有效期后1年

B.药品生产批次完成后3年

C.对照品质量标准规定的使用期限

D.药品批准上市后5年

2.ICHQ1A(R2)中，加速稳定性试验的常规条件是（）

A.30℃±2℃、65%RH±5%RH

B.40℃±2℃、75%RH±5%RH

C.25℃±2℃、60%RH±5%RH

D.2℃-8℃、60%RH±5%RH

3.药物稳定性留样储存条件为“-20℃±5℃”时，温湿度记录频率至少为（）

A.每周1次

B.每日1次

C.每月2次

D.连续监控

4.下列关于留样容器选择的描述，错误的是（）

A.光敏药物需使用棕色玻璃容器

B.易挥发性药物需选用密封性好的金属罐

C.液体药物可采用塑料袋作为留样容器

D.无菌药品需使用无菌密封容