医疗器械质量安全风险会商管理制度范文.docxVIP

医疗器械质量安全风险会商管理制度范文

一、总则

（一）制度目的

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，建立常态化医疗器械质量安全风险识别、评估、控制、跟踪机制，系统性防范系统性、区域性、群体性质量安全事件，保障公众用械安全，结合本单位实际制定本制度。

本制度适用于本单位（涵盖医疗器械生产/经营/使用环节，可根据实际调整）全生命周期质量安全风险会商管理，明确风险会商的组织架构、会商周期、会商议题、风险分级、处置流程、跟踪验证、记录管理等全流程要求，所有涉及医疗器械质量安全管理的部门及岗位均须严格执行。

（二）术语定义

1.医疗器械质量安全风险：指医疗器械在设计开发、生产制造、采购仓储、流通运输、临床使用、不良事件监测全流程中，可能导致产品质量不合格、对人体健康产生伤害的潜在可能性及伤害程度。

2.风险会商：由质量负责人牵头，组织跨部门专业人员，对收集到的质量安全风险信息进行集中分析、评估、判定风险等级，制定针对性控制措施的集体决策活动。

3.风险分级：根据风险发生概率、危害程度将风险划分为重大风险、较大风险、一般风险、低风险四级，具体判定标准为：

风险等级

发生概率

危害程度

判定标准

重大风险（一级）

≥10%

会导致使用者死亡、严重残疾，或引发3人及以上群体性不良事件，或造成重大社会影响

可能引发系统性质量不合格，