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医疗设备登记管理规范

一、范围

本规范规定了各级医疗机构（含二级综合医院、三级专科医院、基层医疗卫生机构、独立医学检验/影像中心等）在用医疗设备的全生命周期登记管理要求，明确了登记主体、分类标准、信息采集内容、流程规范、存储与更新、核查与溯源、档案管理及责任划分规则，适用于医疗机构医学工程科、设备管理科、财务科、临床使用科室、信息科对所有单价≥100元、纳入固定资产管理或流动资产管理的医疗设备进行登记管理，不含医疗机构自制研发未投入临床使用的试验设备、医护人员个人自备诊疗工具。

二、术语与定义

1.医疗设备登记：指对医疗设备从采购准入、验收入库、在用流转、维护维修、计量校准、报废处置全生命周期各环节的核心信息进行采集、整理、归档、动态更新的标准化管理活动，是医疗设备全生命周期管理的核心基础环节。

2.在用医疗设备：指医疗机构完成采购验收、正式投入临床诊疗、教学、科研、后勤保障等工作的所有医疗设备，含租赁设备、捐赠设备、应急调配设备。

3.唯一识别标识：指赋予每台独立医疗设备的全国统一或医疗机构内部统一的不可重复编码，大型医用设备采用国家卫健委核发的配置许可证编号作为统一标识，普通医疗设备采用医疗器械唯一标识（UDI），未纳入UDI管理的设备由医疗机构设备管理部门编制12位内部唯一编码，编码规则为：2位采购年份+2位设备大类编码+3位使用科室编码+5位流水号。

4.全生命周期